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為什么無菌灌裝會(huì)選擇蠕動(dòng)泵
點(diǎn)擊次數(shù)：2303 更新時(shí)間：2021-07-07
蠕動(dòng)泵由三部分組成:驅(qū)動(dòng)器，泵頭和軟管。流體被隔離在泵管中、可快速更換泵管、流體可逆行、可以干運(yùn)轉(zhuǎn)，維修費(fèi)用低，等特點(diǎn)構(gòu)成了蠕動(dòng)泵的主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
無菌灌裝常見的計(jì)量灌裝方式有時(shí)間壓力法、柱塞泵灌裝和蠕動(dòng)泵灌裝。但隨著生物制藥的普及和一次性包材技術(shù)的成熟，蠕動(dòng)泵的應(yīng)用也越來越多的應(yīng)用于規(guī)模生產(chǎn)。相比柱塞泵而言，蠕動(dòng)泵有以下差異特性：
- 功能角度考量：
蠕動(dòng)泵可以提供很廣泛的灌裝量范圍，0.1ml~500ml，當(dāng)然這取決于不同的膠管直徑，變換灌裝量時(shí)，只需要更換合適直徑的軟管，不用購買和儲(chǔ)備兼容其它裝量的泵體。
- 無菌角度考量：
柱塞泵由多個(gè)機(jī)械部件構(gòu)成，并與產(chǎn)品接觸，如密封件、柱塞、泵體和閥門(如需)等，這些部件無疑需要組裝、以及使用前的清洗和滅菌。
而由于目前一次性包材技術(shù)已發(fā)展成熟，蠕動(dòng)泵如果配合一次性拋棄包材(緩沖袋、軟管、灌裝針)使用，可無需使用前進(jìn)行清洗、滅菌，避免了任何因灌裝回路所帶來的交叉污染，同時(shí)降低了清潔驗(yàn)證的工作量。
即使柱塞泵配備SIP/CIP功能，其時(shí)間和能耗所帶來的經(jīng)濟(jì)影響也需要加以考慮。
- 產(chǎn)品適用性角度考量：
1. 柱塞泵的活塞和泵體之間存在縫隙，柱塞泵通過活塞擠壓，讓高速流量藥液通過/入小孔徑通路時(shí)，所產(chǎn)生的剪切力Shear force可能會(huì)對(duì)剪切力敏感的某些生物產(chǎn)品產(chǎn)生潛在影響。
2. 如果產(chǎn)品粘度較高，柱塞泵在活塞擠壓藥液時(shí)，容易產(chǎn)生內(nèi)腔較大的壓力，在微量灌裝時(shí)這種壓力容易影響灌裝精度，而蠕動(dòng)泵相比而言，灌裝壓力相對(duì)較低。
3. 有些產(chǎn)品對(duì)金屬部件存在反應(yīng)，那么無金屬部件的一次包材所構(gòu)成的灌裝套件也避免了藥液與金屬的接觸。
當(dāng)然，軟管對(duì)蠕動(dòng)泵的整體性能表現(xiàn)有很大的影響，軟管的壁厚均勻性、耐“疲勞”性或者說是其材質(zhì)“記憶性”都是在選擇時(shí)需要加以注意的重要參考因素。
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